鲁南制药注射用唑来膦酸浓溶液获美国FDA批准

 3月28日,鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的注射用唑来膦酸浓溶液ANDA TENTATIVE APPROVAL LETTER(美国专利保护期至2025年11月29日),鲁南制药成为在美国获批的第一家中国企业,这也是公司在美国获批的第7个制剂。

据统计,唑来膦酸注射液2022年全球销售达5.7亿美元,中国销售达14.26亿。同一生产线、同一工艺生产的该产品已于2022年10月在国内提交上市许可申请(受理号:CYHS2201794),目前正在审评中,预计将成为国内首家同时获得中美批准的唑来膦酸浓溶液。

唑来膦酸是一种新型高效的第三代双膦酸盐类骨吸收抑制剂,主要作用为抑制骨吸收,减少破骨细胞的募集和活化,抑制破骨细胞的活性和增加破骨细胞的凋亡。注射用唑来膦酸浓溶液最早由诺华公司研制开发,适应症为与标准抗肿瘤药物治疗合用,用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害以及治疗恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)。

国际药品研发中心秉持“立足国内,辐射全球”的国际化战略,成立于2017年,目前已取得欧洲制剂批件4个,美国制剂批件7个,新兴市场制剂批件36个,CEP证书8个;提交欧、美、日DMF40余项,其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市,必将加快公司进军国际市场的步伐,提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度,为“鲁南制药 健康世界”奠定基础。